Il Passaggio dai PMC ai Biocidi

Dai PMC ai biocidi

Il difficile passaggio dai presidi medico chirurgici ai biocidi è essenzialmente dovuto alla necessità di sviluppare una legislazione europea in grado di regolamentare adeguatamente tutti quei prodotti rientranti nella classificazione dei biocidi e che fino a ora sono stati sottoposti a normative differenti in base al Paese di interesse. Una volta attuato completamente il programma di revisione, l’applicazione del Regolamento 528/2012, e successive modificazioni, permetterà di avere un maggior controllo dei principi attivi utilizzati per la preparazione dei biocidi e allo stesso tempo di facilitare la loro commercializzazione sul mercato europeo.

Con la Direttiva 98/8/CE è stato stabilito un programma di revisione decennale di tutti i principi attivi presenti in commercio prima del 14 maggio 2000, al fine di identificare e raggruppare quelle sostanze il cui impiego per la preparazione di biocidi è ritenuto idoneo.

La prima fase del programma prevedeva l’individuazione dei principi attivi presenti in commercio alla data del 14 maggio 2000 (data scelta in base alla Direttiva 98/8/CE del 14 maggio 1998 la quale forniva due anni agli Stati membri per la sua attuazione a livello nazionale) spiegando la procedura da seguire per il suddetto scopo.

Qualsiasi sostanza attiva non rientrata nella prima fase di revisione, doveva essere valutata come “sostanza nuova”.

I principi attivi sottoposti al programma di riesame e quelli selezionati a seguito di una valutazione favorevole, sono stati raggruppati in determinati allegati della Direttiva 98/8/CE e di vari regolamenti successivi, aggiornati continuamente da decreti di inclusione ed esclusione:

  • Allegato I (contenente tutti i principi attivi ritenuti idonei alla preparazione di biocidi);
  • Allegato IA (contenete i principi attivi non pericolosi e utilizzabili per la preparazione di “biocidi a basso rischio”);
  • Allegato IB (riportante le “sostanze note”, ovvero “il cui uso principale non è a scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari come biocidi”);
  • Allegato II (contenente tutte le sostanze ancora in revisione).

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) n. 528/2012 è stato introdotto l’elenco dell’Unione, che riporta i principi attivi approvati per l’utilizzo nei biocidi. Nell’Allegato I di tale regolamento sono elencati i principi attivi utilizzabili nei biocidi che possono essere autorizzati con procedura semplificata.

A seguito della Direttiva 2009/107/CE, il programma di revisione è stato prolungato fino al 14 maggio 2014 per permetterne il completamento. Tale scadenza è stata ulteriormente posticipata al 31 dicembre 2024 con il Regolamento delegato (UE) n. 736/2013.

Questa situazione comporta il presentarsi di un periodo di transizione, in cui le legislazioni nazionali si sovrappongono ai regolamenti europei.

I principi attivi in Allegato II del Regolamento Delegato (UE) n. 1062/2014 (che ha abrogato e sostituito il Regolamento (EU) n. 1451/2007) possono essere impiegati in prodotti la cui immissione in commercio viene disciplinata dalle legislazioni nazionali.

Nel caso in cui i principi attivi siano iscritti nell’elenco di quelli approvati, il prodotto deve essere autorizzato come biocida. Se anche solo uno dei principi attivi contenuti in un determinato preparato non è incluso in tale elenco, il prodotto non può essere autorizzato come biocida.

La registrazione di un prodotto come PMC, nel caso della legislazione italiana, è quindi possibile solo per un preparato contenente un principio attivo iscritto in Allegato II per il tipo di prodotto (PT) di interesse e ha valore fino alla data di inclusione del principio attivo nell’elenco di quelli approvati. I prodotti contenenti principi attivi che sono stati esclusi o per i quali entro la data di fine revisione non è stata richiesta alcuna valutazione da parte di alcuno Stato membro, vengono automaticamente esclusi dal mercato. Ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, è opportuno valutare prima quali sono i principi attivi utilizzabili per la preparazione di biocidi e quali PT possono essere presi in considerazione per singolo principio attivo.

Che cosa sono i PMC

Per Presidi Medico Chirurgici (PMC), come previsto dall’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, si intendono le seguenti tipologie di prodotti:

  • disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide
  • insetticidi per uso domestico e civile
  • insettorepellenti
  • topicidi e ratticidi per uso domestico e civile

Che cosa sono i biocidi

In base al Regolamento (UE) 528/2012 i biocidi sono:

  • qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;
  • qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;
  • un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida.

Tipi di Prodotti (PT)

In base al Regolamento 528/2012 e s.m.i., i prodotti biocidi sono stati suddivisi in quattro differenti gruppi per un totale di 22 tipologie di prodotti con una specifica destinazione d’uso.

GRUPPO 1: DisinfettantiDa tali tipi di prodotti sono esclusi i detergenti non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.
Tipo di prodotto 1: Igiene umanaI prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.
Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animaliProdotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale.
I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.
Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, dell’acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.
Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.
Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinariaProdotti usati per l’igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l’igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.
Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animaleProdotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.Prodotti utilizzati per essere incorporati in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari
Tipo di prodotto 5: Acqua potabileProdotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e animale.
GRUPPO 2: PreservantiSalvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.
Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggioProdotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità.
Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l’uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo.
Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicoleProdotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte.
Tipo di prodotto 8: Preservanti del legnoProdotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l’aspetto del legno, compresi gli insetti.
Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.
Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzatiProdotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.
Questo tipo di prodotto comprende i biocidi che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli e/o presentano altri tipi di vantaggi.
Tipo di prodotto 10: Preservanti per i materiali da costruzioneProdotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.
Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industrialeProdotti usati per la preservazione dell’acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi.
Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile o dell’acqua per le piscine.
Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell’estrazione del petrolio.
Tipo di prodotto 13: Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglioProdotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.
GRUPPO 3: Controllo degli animali nocivi
Tipo di prodotto 14: RodenticidiProdotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 15: AvicidiProdotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 16: Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo degli altri invertebratiProdotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 17: PescicidiProdotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi. Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattiviProdotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l’igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell’ambiente dell’uomo o degli animali.
Tipo di prodotto 20: Controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.
GRUPPO 4: Altri biocidi
Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazioneProdotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l’acquacoltura o altre strutture usate nell’acqua.
Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermiaProdotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.